Τα γενόσημα και ο ρόλος του ΕΟΦ

Του Γιάννη Τούντα

Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς) και είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.

Ολα τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (ΗΠΑ, Ινδία κά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, έχουν ελεγχθεί και πιστοποιηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος διενεργεί συστηματικά εργαστηριακούς έλεγχους και επιθεωρήσεις. Επιπλέον, μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, ο ΕΟΦ διενεργεί εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και τακτικές και έκτακτες επιθεωρήσεις.

Η χρήση των γενόσημων φαρμάκων είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη στην Ευρωπαϊκή Ενωση με ποσοστό άνω του 50%. Προκειμένου να γίνει εναρμόνιση με τις χώρες της ΕΕ, είναι απαραίτητο να αυξηθεί η χρήση των γενοσήμων στη χώρα μας, με στόχο να φτάσει το 30% το 2012 -ενώ σήμερα στην Ελλάδα καταλαμβάνουν μόλις το 18% της αγοράς. Αυτό θα συμβάλει και στον εξορθολογισμό της συνταγογράφησης, στη μείωση της φαρμακευτικής σπατάλης και της σχετικής δαπάνης του Ελληνα ασφαλισμένου.

Θα πρέπει να πούμε στο κοινό, με βάση τα παραπάνω, ότι ο ΕΟΦ διαχρονικά λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί.

Σε ό,τι αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτότυπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως δέκα χρόνια. Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται, σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της ΕΕ, ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ενώ προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Αυτή περιλαμβάνει και μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ανάλογα με την περίπτωση.

Ο ΕΟΦ, όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Πραγματοποιεί μετεγκριτικό έλεγχο ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων, με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης και με το σύστημα «φαρμακοεπαγρύπνησης», σύμφωνα με το οποίο κάθε γιατρός ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.

Αναλυτικότερα, πραγματοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται: α) από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία, β) από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, γ) μέσω του Δικτύου των Επίσημων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL), σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (Market Surveillance Studies - MSS).

Επίσης, γίνονται τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία). Στην Ελλάδα ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου φαρμακαποθήκες. Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κά.) και εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μία αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP Certificate (Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής). Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί ένα τέτοιο πιστοποιητικό επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.

Αναφορικά με τις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής, είτε παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρίτες χώρες, και ελέγχονται ανάλογα.

Ο μετεγκριτικός έλεγχος συμπληρώνεται με το σύστημα «φαρμακοεπαγρύπνησης». Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ, μέσω της κίτρινης κάρτας, τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εκτιμούν πως συσχετίζονται με τη λήψη του φαρμάκου.